国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
所在地区: | 北京-- | 发布日期: | 2023年12月19日 |
序号
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标示产品
名称
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被抽查单位
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标示医疗器械
注册人、备案人
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准
规定项
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1
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一次性使用吸痰管
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海南一剂堂生物科技
有限公司
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海南一剂堂生物科技有限公司
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YJT-X-F18
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2021年11月
30日
20211103
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海南省
药品监督管理局
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四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
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吸引导管的管身外径和管身最小内径
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2
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抽痰包
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哈尔滨医科大学附属
第二医院
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太平洋医材股份有限公司
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规格:4.00mm(12Fr)×460mm
型号:I21012
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2022-08-01
22012748
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黑龙江省药品监督管理局
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上海市医疗器械检验研究院
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真空控制装置性能
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3
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远红外线
治疗贴
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武汉华卫科技有限公司
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武汉华卫科技
有限公司
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100mm×70mm
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20230207
20230207
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湖北省
药品监督管理局
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湖南省药品检验检测研究院
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药物添加
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4
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远红外
磁疗贴
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武汉南雪药业有限公司
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武汉南雪药业
有限公司
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150mm*120mm
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20230320
20230320
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湖北省
药品监督管理局
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湖南省药品检验检测研究院
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药物添加
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5
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穿刺活检针
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什邡市人民医院
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GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司
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NS18/16
18G×16cm
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2021.09.03
DSN4652
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四川省
药品监督管理局
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湖南省药品检验检测研究院
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尺寸公差
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6
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一次性使用无菌手术膜
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淄博创奇医疗用品有限公司
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淄博创奇医疗
用品有限公司
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G3045E
30cm×45cm
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2023/03/02
20230302
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山东省
药品监督管理局
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北京市医疗器械检验研究院
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剥离强度
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7
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防辐射衣
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济南优佳医疗器械有限公司
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济南优佳医疗
器械有限公司
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YJ104
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2023年6月
16日
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山东省
药品监督管理局
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辽宁省医疗器械检验检测院
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材料
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8
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防辐射衣
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山东大华医特环保工程有限公司
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山东大华医特环保工程有限公司
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S型
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2023年06月
20231208
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山东省
药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
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材料
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9
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医用射线
防护手套
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山东大华医特环保工程有限公司
|
山东大华医特环保工程有限公司
|
S型
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2023年06月
20231208
|
山东省
药品监督管理局
|
辽宁省医疗器械检验检测院
|
材料
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10
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眼科Nd:YAG激光治疗机
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武汉镭健科技有限责任公司
|
武汉镭健科技
有限责任公司
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HGL-MYK8
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2022.09.05
MYK8220003
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湖北省
药品监督管理局
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浙江省医疗器械检验研究院
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控制器件和仪表的准确性
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11
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肌电生物
反馈仪
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力康华耀生物科技(上海)有限公司
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力康华耀生物科技(上海)有限公司
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HF3000
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2023年03月
HF0802810002
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上海市
药品监督管理局
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陕西省医疗器械质量检验院
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保护接地、功能接地和电位均衡
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12
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便携式
心电图机
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河南云心电网络科技
有限公司
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河南云心电网络科技有限公司
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180ECG-i12
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2022年06月
24日
ecgi126432
ecgi126432
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河南省
药品监督管理局
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中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
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所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
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13
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数字心电
图机
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长沙一诺为医疗科技
有限公司
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长沙一诺为医疗科技有限公司
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ECGA
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2022.11.17
SN0201Br0020
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湖南省
药品监督管理局
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中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
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1.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
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14
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制氧机
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上海崇邦医疗器械有限公司
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Nidek Medical Products,Inc.
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Mark 5 Nuvo Lite OCSI
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23-01-20
22214409
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上海市
药品监督管理局
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中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
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出口压力
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15
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Determine Syphilis TP
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雅培(上海)诊断产品销售有限公司
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Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断(日本)医疗
有限公司
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100个测试/包装袋
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2022-12-07
0000658568
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上海市
药品监督管理局
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中国食品药品检定研究院
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1.最低检出限;2.重复性
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16
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同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)
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圣湘生物科技股份有限公司
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圣湘生物科技股份有限公司
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R1:2×48mL R2:2×13mL
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20220918
A2022003
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湖南省药品监督管理局
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广东省医疗器械质量监督检验所
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样品在正常检验过程中不能正常使用
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